6类药品疫苗上市将入快速通道

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 , 我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道  ,短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围 。记者昨天获悉  。

我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道  ,短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围  。记者昨天获悉  ,国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见 。

今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过 ,将自2019年12月1日起施行  。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》  ,并开始向社会公开征求意见 。

为了鼓励创新和满足临床急需  ,修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章  ,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道  ,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求 。届时 ,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围  。

国家药监局方面表示 ,新办法首次明确在药品注册受理后  ,应在40日内进行初步审查  ,明确是否启动现场检查和检验  ,并做好审评、检查和检验的衔接对接 ,以提高审评审批效率  ,让患者早日用上更有效的新药  。